药物临床试验第三方稽查企业有哪些

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  药品临床试验是检验药品安全有效的重要关口,临床试验数据的真实性关乎性命,尤其重要。一些新药从研发到药品上市往往需要投入巨资,如果不把握好临床试验的重要关口,临床数据失真,往往导致上市后药效差,大大减低药品销售量,甚至退市。怎么才能提高临床试验质量?这都关系到哪些环节?媒体记者就相关问题采访了业内人士。

  新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。香港马报挂牌,药物临床试验是检验药品安全有效的重要步骤。我国有健全的药品临床试验法律法规,已经出台了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验生物样本分析试验室管理指南(试行)》等法规和相关指导原则实施临床试验。中国现行的药物临床试验管理规范(gcp)来源于欧、美、日共同发起的国际标准ich-gcp,在基本原则和大多数的实施细则上基本一致。但中国注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高。

  按理说,这个体系比较完备,如果各方履行好各自职责,是比较严谨规范的。而现实情况是,目前我国的临床试验数据不被国际广泛认可,临床试验质量不尽人意。2012年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构,其中38家需要整改,占总数的28.5%。其中,问题较严重的23家由国家局跟踪其整改情况,另外15家由省局跟踪其整改情况。

  北京经纬传奇,国内首家临床试验第三方稽查公司,至今已经有300多个项目的稽查经验